一、事项名称：特殊物品出入境卫生检疫审批
二、事项类型：行政许可
三、设定依据：
（一）《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》
第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人，必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经卫生检疫机关许可，不准入境、出境。
（二）《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（海关总署令第243号）
第六条 直属海关负责辖区内出入境特殊物品的卫生检疫审批（以下简称特殊物品审批）工作。
四、实施机构：直属海关
五、法定办结时限：自出具《受理决定书》起20个工作日。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，延长10个工作日。专家资料审核、现场评估、实验室检测等时间不纳入法定办结时限。
六、承诺办结时限：自受理之日起20个工作日内做出是否准予许可的决定。20个工作日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，延长10个工作日。
七、结果名称：《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（详见附件1）
八、结果样本：《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》（详见附件1）
九、收费标准：不收费
十、收费依据：无
十一、申请条件：
（一）法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件（如：申请材料第3、5、6、8项，医疗器械注册证等）；
（二）具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
十二、申请材料：（见附件12）
如无特殊情况，一律在线上填写申请材料，无需提交纸本申请材料。如遇特殊情况在线下办理，请提交纸质材料。
（一）申请特殊物品审批的，货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料：
1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》（附件2、3）；
2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等；
3. 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书（附件4、5）；
4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，应当提供病原微生物的学名（中文和拉丁文）、生物学特性的说明性文件（中英文对照件）以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件（附件6）；
5. 出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药品监督管理部门出具的销售证明（附件7）；
6. 出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件（附件8），海关对有关批准文件电子数据进行系统自动比对验核；
7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位，应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明（附件9），BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可；
8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件（附件10）；
9. 进入风险评估程序的，须提供风险评估报告。
（二）申请人为单位的，首次申请特殊物品审批时，除提供本指南第（一）项所规定的材料以外，还应当提供单位基本情况，如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等。
申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申请人不得为自然人。
十三、办理流程：（流程图见附件13）
十四、办理形式：海关行政审批一个窗口现场办理或海关行政审批网上办理平台网上办理（http://pre.chinaport.gov.cn/car)。
十五、到现场办理次数：网上办理0次或现场办理1次。
十六、审查标准：
（一）申请表的内容是否如实、准确；
（二）上传的文件是否如实、清晰（证书、证明、备案及批准文件等必须是原件的扫描件或者加盖印章并签注“与原件核对无误”的复印件扫描件）；
（三）上传的文件是否符合要求（法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得相应批准文件）；
（四）相关单位是否具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。
十七、通办范围：西安海关关区
十八、预约办理：否（可随时提交申请）
十九、网上支付：否（不涉及）
二十、物流快递：否（可以随时网上查询审批结果，并自行打印）
二十一、办理地点：
（一）网上办理：申请人登录“互联网+海关”一体化网上办事平台（http://online.customs.gov.cn）进入“行政审批”版块，选择“出入境特殊物品卫生检疫”功能，按要求网上填写申报单。
（二）现场办理：详见西安海关网站《西安海关行政审批受理场所一览表》。
二十二、办理时间：
（一）现场办理时间：详见西安海关网站《西安海关行政审批受理场所一览表》。
（二）网上办理时间：
1. 企业申请时间：24小时。
2. 海关审核时间：周一至周五，西安海关工作时间。
二十三、咨询电话：西安海关 12360服务热线（029-12360）。
二十四、监督电话：西安海关 12360服务热线（029-12360）。
附件：
附件4.国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书（医疗器械备案凭证）.jpg
附件5.国务院药品监督管理部门发给的进口注册证书（医疗器械注册证）.jpg
附件10.可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书（格式）.doc
附件11.特殊物品海关检验检疫名称和商品编号对应名录.xls
版权所有：中华人民共和国西安海关 主办单位：中华人民共和国西安海关 电话：029-12360 地址：陕西省西安市高新区唐延路19号 邮编：518026
京ICP备17015317号 京公网安备：11040102700078 网站标识码：bm28390001
